FcR-ⅢA-NPR 色譜柱 近日，生物藥期刊BioDrugs刊登了一篇復(fù)宏漢霖關(guān)于曲妥珠單抗HLX02相似性研究與評(píng)估的文章，該研究將東曹公司的TSKgel FcR-IIIA-NPR親和色譜柱創(chuàng)新性地應(yīng)用于曲妥珠單抗免疫學(xué)特性方面的相似性分析。此款色譜柱能夠根據(jù)抗體與FcγRⅢa受體的親和力來分離抗體。與傳統(tǒng)的表面等離子體共振(SPR) 方法相比，TSKgel FcR-IIIA-NPR對(duì)曲妥珠單抗的FcγRⅢa親和力變化表現(xiàn)出更高的敏感性，證明了這項(xiàng)新技術(shù)在生物相似性評(píng)估中的強(qiáng)大作用。

FcR-ⅢA-NPR 色譜柱 通過近幾年的研究發(fā)現(xiàn)，抗體Fc區(qū)的N-糖鏈結(jié)構(gòu)會(huì)影響抗體與Fc受體之間的親和力，與Fc受體親和力強(qiáng)的抗體，其細(xì)胞殺傷力即ADCC活性也越高，能增強(qiáng)抗癌藥物的活性。根據(jù)這一機(jī)制原理，東曹公司將Fc受體之一的重組FcγRⅢA作為配基，鍵合到非多孔親水性聚合物基質(zhì)的填料上，并充填PEEK色譜柱內(nèi)，開發(fā)出了TSKgel FcR-ⅢA-NPR色譜柱，它給分析抗體糖鏈結(jié)構(gòu)、測(cè)定ADCC活性提供了一種全新的方法。

FcR色譜柱的應(yīng)用實(shí)例

下圖是使用TSKgel FcR-ⅢA-NPR色譜柱對(duì)利妥昔單抗類似藥和原研藥進(jìn)行比對(duì)分析的色譜圖。洗脫峰面積比例的不同顯示出了生物類似藥和原研藥在糖鏈結(jié)構(gòu)和活性上存在差異。

此外，TSKgel FcR-ⅢA-NPR色譜柱也可用于抗體藥物質(zhì)量控制中批次差的檢驗(yàn)。將兩個(gè)批次的治療性抗體藥物A注入色譜柱中進(jìn)行分析后，通過比對(duì)峰面積百分比的差異可以更加快速簡便地發(fā)現(xiàn)藥物質(zhì)量的批間差。

幾種抗體生物活性分析方法的比較

目前為止，傳統(tǒng)的抗體活性檢測(cè)方法主要有細(xì)胞ELISA法或SPR等手段，不僅需要昂貴的設(shè)備及繁瑣的操作，且實(shí)驗(yàn)成本高耗時(shí)較長。使用TSKgel FcR-ⅢA-NPR色譜柱能非常簡便地獲得重復(fù)性良好的分析結(jié)果，且分析成本更低。下表中，我們列舉了幾種常用的ADCC活性和糖鏈分析方法的比較。

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